青島城陽區(qū)實驗室潔凈程度檢測CMA資質-天津中達檢測濟南分公司 實驗室環(huán)境檢測項目:風口送風量、房間或系統(tǒng)新風量、房間排風量、室內工作區(qū)截面風速、工作區(qū)截面風速不均勻度、送風口或特定邊界的風速、靜壓差、開門后門內0.5m處潔凈度、洞口風速、房間甲醛|氨|臭氧|二氧化碳濃度、送風高效過濾器掃描檢漏、排風高效過濾器掃描檢漏、空氣潔凈度級別、表面潔凈度級別、溫度、相當濕度、溫濕度波動范圍、區(qū)域溫度差與區(qū)域濕度差、噪聲、照度、圍護結構嚴密性、微振、表面導靜電、氣流流型、定向流、流線平行性、自凈時間、分子態(tài)污染物、浮游菌或沉降菌表面染菌密度、生物學評價
潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室內。
實驗室潔凈A、B、C、D等級的凈化設計參數(shù)和氣流分布設計一般如下:(1)A級潔凈室:適用于微生物實驗和生產操作??諝鉂崈舳纫筮_到0.1~0.5μm的顆粒物濃度為35個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風,下排風方式,空氣流速控制在0.3~0.5m/s,氣流方向垂直于地面,向上流動。(1)B級潔凈室:適用于微生物實驗和生產操作,以及部分細胞和分子生物學實驗??諝鉂崈舳纫筮_到0.5~5μm的顆粒物濃度為3,500個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風,下排風方式,空氣流速控制在0.25~0.5m/s,氣流方向垂直于地面,向上流動。(2)C級潔凈室:適用于細胞和分子生物學實驗,以及部分生產操作??諝鉂崈舳纫筮_到0.5~5μm的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風,下排風方式或全層送風,全層排風方式,空氣流速控制在0.15~0.3m/s,氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。(3)D級潔凈室:適用于部分生產操作和一般實驗。空氣潔凈度要求達到5μm以上的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用全層送風,全層排風方式,空氣流速控制在0.1~0.2m/s,氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。
潔凈車間的檢測首先應明確潔凈車間或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài),按照《潔凈廠房設計規(guī)范》和ISO14644標準的規(guī)定,潔凈車間檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。①空態(tài)檢測設施已建成,所有動力接通并運行,但在無生產設備、材料和生產人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)檢測。②靜態(tài)檢測設施已建成,生產設備已經安裝好,并以用戶和供應商同意的方式運行,但沒有生產人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)檢測。③動態(tài)檢測設施以規(guī)定的方式運行,有規(guī)定數(shù)目的人員在場,并以雙方同意的方式進行工作的情況下所進行的測試稱為動態(tài)檢測。(2)潔凈車間的檢測可分為潔凈車間工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監(jiān)測及定期綜合性能檢測。運行中的潔凈車間或潔凈區(qū)的監(jiān)測和定期進行綜合性能測試,目前尚未引起有關方面的重視,在修訂后的《潔凈廠房設計規(guī)范》附錄C中規(guī)定了“潔凈車間或潔凈區(qū)性能測試和”的要求,其目的是對潔凈車間進行監(jiān)測和定期進行綜合性能測試,以該潔凈車間始終符合設計要求,確保工廠的產品生產環(huán)境滿足產品質量要求,達到穩(wěn)定的產品質量、成品率,創(chuàng)造較好的經濟效益。(3)建設單位*關心運行狀態(tài)下的潔凈車間空氣潔凈度等級,即生產設備運轉及操作人員在場的工作狀態(tài)時的測試結果即動態(tài)的測試結果。而施工者,通常希望在空態(tài)下測試的結果作為工程竣工驗收。
對于體內植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具,應在不低于10000級(優(yōu)先選用100級)潔凈室內生產。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。
潔凈車間的檢測首先應明確潔凈車間或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài),按照《潔凈廠房設計規(guī)范》和ISO14644標準的規(guī)定,潔凈車間檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。①空態(tài)檢測設施已建成,所有動力接通并運行,但在無生產設備、材料和生產人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)檢測。②靜態(tài)檢測設施已建成,生產設備已經安裝好,并以用戶和供應商同意的方式運行,但沒有生產人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)檢測。③動態(tài)檢測設施以規(guī)定的方式運行,有規(guī)定數(shù)目的人員在場,并以雙方同意的方式進行工作的情況下所進行的測試稱為動態(tài)檢測。(2)潔凈車間的檢測可分為潔凈車間工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監(jiān)測及定期綜合性能檢測。運行中的潔凈車間或潔凈區(qū)的監(jiān)測和定期進行綜合性能測試,目前尚未引起有關方面的重視,在修訂后的《潔凈廠房設計規(guī)范》附錄C中規(guī)定了“潔凈車間或潔凈區(qū)性能測試和”的要求,其目的是對潔凈車間進行監(jiān)測和定期進行綜合性能測試,以該潔凈車間始終符合設計要求,確保工廠的產品生產環(huán)境滿足產品質量要求,達到穩(wěn)定的產品質量、成品率,創(chuàng)造較好的經濟效益。(3)建設單位*關心運行狀態(tài)下的潔凈車間空氣潔凈度等級,即生產設備運轉及操作人員在場的工作狀態(tài)時的測試結果即動態(tài)的測試結果。而施工者,通常希望在空態(tài)下測試的結果作為工程竣工驗收。
壓差;這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環(huán)境之間、設施內各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進行這項檢測。壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界*遠的里間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū)),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
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