南京邁捷克科技有限公司*提供第三方環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證服務(wù)，環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，易燃易爆且穿透能力強(qiáng)，多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷進(jìn)行消毒和殺菌，影響環(huán)氧乙烷滅菌的主要因素有溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度和時(shí)間。環(huán)氧乙烷滅菌器需要定期進(jìn)行驗(yàn)證，以檢驗(yàn)其性能是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求，當(dāng)被滅菌物品的外觀和性能有重大改變時(shí)，也需要重新設(shè)計(jì)裝載方式和滅菌工藝，在驗(yàn)證過(guò)程中滅菌室溫度的均勻性和加濕效果的檢測(cè)是重要的一環(huán)。

環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證及包含主要內(nèi)容如下：

1、探頭比對(duì)測(cè)試

2、真空泄漏測(cè)試

3、溫濕度分布測(cè)試

4、滅菌效果驗(yàn)證（通過(guò)生物化學(xué)指示物判斷）

1、概述：  描述待驗(yàn)證設(shè)備，如設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、構(gòu)成、功率、電源、滅菌溫度、滅菌時(shí)間等。

2、目的：檢查并確認(rèn)該滅菌設(shè)備的運(yùn)行和性能是否符合GMP和設(shè)計(jì)要求，同時(shí)此文件為將來(lái)修改和重新驗(yàn)證該設(shè)備提供了基本數(shù)據(jù)。

3、驗(yàn)證內(nèi)容：

3.1  安裝確認(rèn) （IQ）：檢查該設(shè)備的資料是否齊全，整個(gè)安裝過(guò)程是否符合技術(shù)規(guī)范要求，設(shè)備資料包括使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)、合格證、裝箱清單、產(chǎn)品保修卡、設(shè)備卡等；對(duì)設(shè)備的電源功率、供電電源、安裝場(chǎng)所進(jìn)行確認(rèn)；

3.2  運(yùn)行確認(rèn)（OQ）: 在不加載樣品的情況下試運(yùn)行，確認(rèn)滅菌設(shè)備的各個(gè)局部在空載狀態(tài)下功能正常，并與操作說(shuō)明書(shū)相關(guān)條款相符，運(yùn)行達(dá)到滅菌溫度的時(shí)間符合要求，控溫功能良好。

滅菌室內(nèi)溫濕度分布測(cè)試，在進(jìn)行滅菌室內(nèi)表面溫度測(cè)試時(shí)，每個(gè)被加熱的內(nèi)表面至少布置一個(gè)同步測(cè)量點(diǎn)，即當(dāng)有6個(gè)加熱面時(shí)至少要有6個(gè)同步測(cè)量點(diǎn)，下表是滅菌室內(nèi)可用空間空載溫濕度測(cè)試過(guò)程中傳感器的*少數(shù)量。

3.3  性能確認(rèn)（PQ）：通過(guò)溫濕度分布測(cè)試，確定*難滅菌的位置，檢測(cè)放置在該處滅菌負(fù)載中的生物化學(xué)指示物，如果顯示符合滅菌要求，則表明整個(gè)滅菌器的滅菌效果符合要求，也可放置過(guò)程挑戰(zhàn)裝置PCD，通過(guò)其內(nèi)部的生物化學(xué)指示物進(jìn)行檢測(cè)。

4、驗(yàn)證周期：滅菌器的再驗(yàn)證周期擬定為每年一次，當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證： 更換滅菌器的主要部件或設(shè)備主要部件維修；引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及材料發(fā)生變化；產(chǎn)品的包裝形式及包裝材料發(fā)生變化；產(chǎn)品裝載方式發(fā)生變化；滅菌工藝發(fā)生變化。

5、依據(jù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：1、YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》 2、GB/T 15981-2021 消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法

6、*終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告

7、附件：安裝確認(rèn)記錄、運(yùn)行確認(rèn)記錄、溫濕度分布測(cè)試記錄。

8、驗(yàn)證日期