山西省臨汾藥廠(chǎng)車(chē)間潔凈環(huán)境檢測(cè) 第三方檢測(cè)-安衡檢測(cè)

山西省臨汾藥廠(chǎng)車(chē)間潔凈環(huán)境檢測(cè) 第三方檢測(cè)--安衡檢測(cè)   GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分：新版GMP潔凈度級(jí)別-2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級(jí)的區(qū)別。GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：新版GMP采用了歐盟和*WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。靜態(tài)測(cè)量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒(méi)有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。動(dòng)態(tài)測(cè)量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)靜態(tài)測(cè)量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒(méi)有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。

藥廠(chǎng)車(chē)間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)規(guī)范： A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速； B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；　　C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

藥廠(chǎng)車(chē)間潔凈環(huán)境檢測(cè)   藥廠(chǎng)潔凈室凈化工程常用的建筑材料有哪些？1、樓地面面層材料目前，潔凈室一般選用整體性好、剛性強(qiáng)的水磨石地面。為了避免塵土、細(xì)菌積聚、滋生，這種地面必須防止開(kāi)裂和返潮，在施工中可采取夯實(shí)回填土，加厚地坪、選用水泥（水泥砂漿基底的水泥標(biāo)號(hào)不得低于425號(hào)），適當(dāng)配筋（對(duì)打大面積廠(chǎng)房而言）等措施來(lái)防止地面開(kāi)裂；為防止地面發(fā)潮，施工中則可采取加厚混凝土層和碎石層，濕度高的地方增加防水層（如一氈二油）等措施。有防腐要求的地面可采用聚酯砂漿整體地坪，由耐腐蝕的不飽和聚酯為粘合劑，以石英砂或重晶砂為填料混合而成，能耐酸堿，有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐性。2.內(nèi)墻及頂棚飾面材料潔凈室的內(nèi)墻和頂棚要求光滑、平整、無(wú)剝落，常用磚墻或板材作基質(zhì)材料，其表面抹灰后，選用符合工藝要求的涂料作飾面材料。內(nèi)墻和頂棚也可直接選用保鮮庫(kù)工程的充填泡沫塑料的彩色復(fù)合鋼板、不銹鋼等），但是需注意板材之間的接縫處理。 （1）油漆墻面：光滑、能清洗，且無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落，常用于有潔凈要求的房間。施工時(shí)要求基層干燥，否則易爆皮、脫皮。油漆可用普通調(diào)和漆，無(wú)光漆等。（2）白瓷磚墻面：墻面光滑、易清洗、耐腐蝕，不必等基層干燥即可施工，但接縫較多。采用大塊瓷磚，接縫可相對(duì)減少。

二、運(yùn)行管理：(1)正確使用藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間；潔凈車(chē)間內(nèi)的物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)?！?2)設(shè)置嚴(yán)格的工作流程；設(shè)置嚴(yán)格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴(yán)格的工作流程。(3)控制清潔質(zhì)量；潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運(yùn)行24h，空氣細(xì)菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進(jìn)入前30min打開(kāi)層流潔凈車(chē)間系統(tǒng)，使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專(zhuān)人檢測(cè)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況，做好維護(hù)保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門(mén)、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過(guò)濾器每6個(gè)月更換1次，高效過(guò)濾器1～2年更換1次?；仫L(fēng)口如同中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過(guò)濾效果。

制藥工廠(chǎng)空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此，在空氣凈化車(chē)間系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等；*，潔凈度測(cè)定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測(cè)定。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性。

安衡檢測(cè)空氣凈化服務(wù)（山東）有限公司位于山東濟(jì)南，是一家專(zhuān)注于為各類(lèi)潔凈室提供全方位檢測(cè)、驗(yàn)證和服務(wù)的*公司。我們擁有一支由經(jīng)驗(yàn)豐富的*人員組成的團(tuán)隊(duì)，能夠提供從檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析到的一站式服務(wù)，幫助客戶(hù)確保其生產(chǎn)環(huán)境符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。主要經(jīng)營(yíng)生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、pcr實(shí)驗(yàn)室、負(fù)壓病房、醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)療器械車(chē)間、食品、電子、醫(yī)藥、獸藥、等凈化車(chē)間中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)。環(huán)境應(yīng)急治理服務(wù);室內(nèi)空氣污染治理;環(huán)保咨詢(xún)服務(wù);大氣環(huán)境污染防治服務(wù);大氣污染治理;環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)等等sxanhengjc

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