河南省濟源藥廠GMP潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準 第三方檢測--安衡檢測   二、運行管理：(1)正確使用藥廠潔凈車間；潔凈車間內的物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數?！?2)設置嚴格的工作流程；設置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。(3)控制清潔質量；潔凈層流空調系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流潔凈車間系統(tǒng)，使通風空調工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L口如同中央空調工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

藥廠凈化車間室內照度的檢測：1、檢測用照度儀(TES1330A) 測定；2、測點平面離地面0.8～1.0m，按2m間距布置，測點距離墻面應不小于1.0m；3、90%以上的測點值在設計值內，則檢驗凈化車間為合格。

藥廠GMP潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準   在潔凈室測驗中簡單呈現哪些問題呢？1、風速與換氣次數：當潔凈作業(yè)臺凈化過濾器規(guī)劃定型后、房間體積呈固定狀態(tài)，依據所測得的風速，就可以核算換氣次數。有的企業(yè)只尋求風速大，導致?lián)Q氣次數太高，過濾器阻尼層被擊穿，塵粒數支。但如果風速太小，又會使得作業(yè)人員使得呼吸不適，對身體產生欠安影響。2、壓差：空氣潔凈等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈車間(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。有些單位把靜壓差調得太高（如40～50Pa），使作業(yè)人員感到身體不適。而關于有些產塵較大的房間，與相鄰同等級的房間的靜壓差應為負值，才干有用控制塵粒數。維持室內正壓是一個重要的阻隔手段。3、 聲級：我們發(fā)現，潔凈作業(yè)臺有些老廠房改造后，其他項目均契合有關規(guī)定，但關于聲級的控制卻時常把握欠好。噪音在靜態(tài)下，約在60～70dB，動態(tài)下將過70dB，長期處于這樣的環(huán)境下會對人體產品影響，是不利于生產的。

藥廠潔凈車間近年來廣泛應用于各個醫(yī)藥行業(yè)，因此加強對藥廠潔凈車間的維護和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運行。藥廠潔凈車間管理方式有哪些：主要從環(huán)境監(jiān)控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使藥廠潔凈車間使用更加合理、規(guī)范，確保了檢測質量。

潔凈廠房凈化車間百級，萬級，10萬級，30萬級的有怎樣的區(qū)別：百級潔凈度*，依次潔凈度降低。施工難度有難到易。一百級 塵粒*允許數/立方米≥0.5μm塵粒數 3,500 ≥5μm塵粒數0 微生物*允許數浮游菌/立方米 5 沉降菌/皿1；一萬級 塵粒*允許數/立方米≥0.5μm塵粒數 350，000 ≥5μm塵粒數2，000 微生物*允許數浮游菌/立方米 100 沉降菌/皿3；十萬級 塵粒*允許數/立方米≥0.5μm塵粒數 3，500，000 ≥5μm塵粒數20，000 微生物*允許數浮游菌/立方米 500 沉降菌/皿10；三十萬級 塵粒*允許數/立方米≥0.5μm塵粒數10，500，000 ≥5μm塵粒數60，000 微生物*允許數浮游菌/立方米 1000 沉降菌/皿15；

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