十萬級醫(yī)藥電子廠潔凈室環(huán)境檢測 檢測標(biāo)準(zhǔn)--安衡檢測

電子廠的潔凈度直接影響到電子產(chǎn)品的質(zhì)量，采用一次送風(fēng)和二次風(fēng)兩種送風(fēng)系統(tǒng)。采用大量FFU風(fēng)機過濾機組逐層凈化空氣，達到更衣室8級、走廊7級、生產(chǎn)車間6級，局部需要在5級或4級間，工程竣工之后需進行靜態(tài)驗收。

壓差數(shù)據(jù)檢測：壓差數(shù)據(jù)檢測的目的是為了驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。測試前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，從潔凈度高的房間向潔凈度低的房間一次測量，一直測到室外的房間。壓差的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是：不同級別的潔凈室之間、潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差≥5帕；潔凈室與室外的靜壓差應(yīng)≥10帕。

醫(yī)藥電子廠潔凈室環(huán)境檢測  若潔凈室（區(qū)）運行中已對粒子濃度、風(fēng)速、靜壓差進行連續(xù)監(jiān)測，且其測試值均符合本規(guī)范要求時，的測試時間間隔可延長。具體間隔時間，可與單位洽商已安裝過濾器泄露、氣流流型目測、照度，所有潔凈度等級，建議*長時間間隔24月、溫度、相對濕度，所有潔凈度等級，建議*長時間間隔12月、自凈時間、密閉性，建議*長時間間隔＞24月、噪聲，建議*長時間間隔＞12月

3、潔凈室與電子制造廠房外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa，潔凈區(qū)與不同空氣潔凈度的非潔凈區(qū)的靜壓差不應(yīng)小于或大于5Pa。

一般來說，生物制藥車間潔凈區(qū)會根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)被分為不同的等級，每個等級都有其對應(yīng)的潔凈度要求。我們可以根據(jù)不同的生產(chǎn)需求選擇不同等級的生物制藥潔凈車間。下面是各類常見的生物制藥車間潔凈區(qū)對GMP潔凈度等級的要求：一、無菌生產(chǎn)車間：無菌生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)無菌藥品，如注射劑、眼藥水等。在GMP規(guī)定下，這類車間的潔凈區(qū)需要滿足*別的潔凈度等級，通常是GMP的A級。二、生物制劑車間：生物制劑車間用于生產(chǎn)生物藥品，如抗體藥物、疫苗等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為生產(chǎn)過程的不同而不同，但通常至少需要達到GMP的B級。三、細胞培養(yǎng)車間：細胞培養(yǎng)車間用于進行細胞培養(yǎng)相關(guān)的操作，如細胞分離、細胞培養(yǎng)、細胞凍存等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為操作的不同而不同，但通常至少需要達到GMP的C級。四、有害物質(zhì)處理車間：有害物質(zhì)處理車間用于處理有害物質(zhì)，如放射性物質(zhì)、毒性藥品等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為物質(zhì)的危險性和處理過程的不同而不同，但通常至少需要達到GMP的D級。

電子廠凈化工程不一樣級別氣體潔凈度等級的空氣過濾網(wǎng)的采用、布局關(guān)鍵點：針對300000級空氣過濾解決，可選用亞高效過濾器替代高效送風(fēng)口；氣體潔凈度等級100級、1000級、10000級及100000級的空氣過濾解決，應(yīng)選用初、中、高效率三級過濾裝置；中效或高效率空氣過濾網(wǎng)宜按低于或相當(dāng)于額定值排風(fēng)量采用；中效空氣過濾網(wǎng)宜集中化設(shè)定在凈化室內(nèi)空氣調(diào)整的正壓力段；高效率或亞高效率空氣過濾網(wǎng)宜設(shè)定在凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件的尾端。

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