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實驗室檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的評估和應(yīng)對

一、質(zhì)量風(fēng)險準(zhǔn)則的確定

進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理，首先應(yīng)確定質(zhì)量風(fēng)險準(zhǔn)則，準(zhǔn)則體現(xiàn)了實驗室的風(fēng)險承受度，反映了實驗室的質(zhì)量價值觀、目標(biāo)和資源，也反映了法律法規(guī)的要求或其他需要遵循的要求。風(fēng)險準(zhǔn)則在制定后還要持續(xù)不斷地檢查和完善。

二、質(zhì)量風(fēng)險評估

風(fēng)險評估包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全過程。質(zhì)量風(fēng)險評估則通過對質(zhì)量要素(過程)中存在風(fēng)險的識別和分析，對質(zhì)量風(fēng)險作出評估。

(一)風(fēng)險識別

風(fēng)險識別是發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)和描述風(fēng)險的過程，包括對風(fēng)險源、事件及其原因和潛在后果的識別。質(zhì)量風(fēng)險存在于檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)受理、抽樣、檢測/校準(zhǔn)實施和結(jié)果報告等各個環(huán)節(jié)，可通過數(shù)據(jù)分析、行業(yè)比較、質(zhì)量、內(nèi)部審核等方法來識別。質(zhì)量風(fēng)險有以下5種類型:

1.違法風(fēng)險。由于未執(zhí)行或沒有全面、認(rèn)真執(zhí)行*法律法規(guī)和政策規(guī)定，影響合法性質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。例如，偽造數(shù)據(jù)，實驗室不具備應(yīng)有的資質(zhì)但對外開展檢測/校準(zhǔn)，在產(chǎn)品質(zhì)量抽查活動中不執(zhí)行抽檢分離的原則等。
2.違規(guī)風(fēng)險。由于違反監(jiān)管部門、授權(quán)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及自身管理體系文件的要求，影響合規(guī)性質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。例如，獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室沒有按照認(rèn)可委規(guī)定的溯源途徑進(jìn)行測量溯源，能力驗證的項目和頻次不符合要求等。
3.能力風(fēng)險。由于實驗室在人員技術(shù)能力、設(shè)備、設(shè)施方面的不足，影響質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。包括校準(zhǔn)/檢測人員不完全具備能力；原先有能力，但由于方法、設(shè)備、設(shè)施等發(fā)生變化導(dǎo)致實驗室能力的下降。
4.系統(tǒng)風(fēng)險。由于實驗室在組織、過程等質(zhì)量管理體系設(shè)計方面的不足，影響質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。例如，程序、作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定不夠具體，接口不夠清晰導(dǎo)致執(zhí)行中發(fā)生偏差。
5.不明風(fēng)險。由于無法預(yù)料的因素，或未能識別的潛在缺陷，影響到質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。例如，環(huán)境條件發(fā)生未被識別的波動等不明情況。

(二)風(fēng)險分析

風(fēng)險分析是根據(jù)風(fēng)險類型、獲得的信息和風(fēng)險評估結(jié)果的使用目的，對識別出的風(fēng)險進(jìn)行定性和定量的分析，為風(fēng)險評估和風(fēng)險應(yīng)對提供支持。風(fēng)險分析主要考慮風(fēng)險發(fā)生的可能性、影響與造成后果以及潛在問題的檢出度。表1為風(fēng)險發(fā)生可能性的評級。

風(fēng)險發(fā)生所造成影響的評級如表2所示。

風(fēng)險對客戶預(yù)期的影響，可從以下兩方面來考慮:

(三)接受風(fēng)險

(四)轉(zhuǎn)移風(fēng)險

轉(zhuǎn)移風(fēng)險是指通過某種安排，把自己面臨的風(fēng)險全部或部分轉(zhuǎn)移給另一方。通過轉(zhuǎn)移風(fēng)險而得到保障，是應(yīng)用范圍*廣、*有效的風(fēng)險管理手段。實驗室活動中，采取分包的形式將出自己能力范圍的檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)交由具備資質(zhì)與能力的機(jī)構(gòu)承擔(dān)，可以視為轉(zhuǎn)移風(fēng)險。 

四案例分析

例1:對行政執(zhí)法部門使用的強(qiáng)制計量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。
風(fēng)險評估:行政部門執(zhí)法使用的強(qiáng)檢計量器具，譬如公路測速儀，其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確與否將影響判罰，在行政當(dāng)事人不服判罰時還可能引起訴訟。根據(jù)《計量法》的規(guī)定，強(qiáng)檢計量器具應(yīng)實行強(qiáng)制。若進(jìn)行校準(zhǔn)，即使測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，但用于判罰也于法無據(jù)。從以上分析可知，風(fēng)險的影響度高，可能性大，應(yīng)采取風(fēng)險應(yīng)對措施。
風(fēng)險應(yīng)對:向委托的行政機(jī)關(guān)解釋與校準(zhǔn)在法律上的差異以及可能產(chǎn)生的后果，告知本機(jī)構(gòu)不具備的資質(zhì)或條件。若實驗室具備資質(zhì)，先前也進(jìn)行了，但由于某些特殊原因一時不能進(jìn)行，如果委托的行政機(jī)關(guān)堅持要實驗室進(jìn)行校準(zhǔn)，實驗室應(yīng)讓委托人了解校準(zhǔn)證書的非法制性，否則實驗室就有故意不告知的嫌疑，存在不誠信的風(fēng)險。
例2:設(shè)備生產(chǎn)商為采購方代送檢。生產(chǎn)商是校準(zhǔn)實驗室當(dāng)前客戶，采購方是設(shè)備使用人。
風(fēng)險評估:由于設(shè)備生產(chǎn)商對設(shè)備的預(yù)期用途不明，而設(shè)備功能多、測量范圍寬，生產(chǎn)商提出的校準(zhǔn)參數(shù)、校準(zhǔn)點不一定與采購方完全一致，當(dāng)校準(zhǔn)人員按照生產(chǎn)商要求或按常規(guī)校準(zhǔn)時，使用人無法判斷設(shè)備能否滿足使用要求，往往要求重新校準(zhǔn)。因此，風(fēng)險的可能性有，但除了因再次校準(zhǔn)增加實驗室工作量，可能造成設(shè)備使用人驗收延期外，沒有其他不利影響。
風(fēng)險應(yīng)對:采取減少風(fēng)險的做法。與送檢人溝通，識別設(shè)備的預(yù)期用途與校準(zhǔn)目的。若校準(zhǔn)目的在于判斷設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，則執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法。若設(shè)備另有使用人，則盡量與使用人溝通，確認(rèn)具體需求stajuan188。